浅析滴眼剂无菌过滤工艺

　　眼睛是人体最重要的器官之一，大脑中约80%的知识比如读书识字、看图赏画、看人物等等都是通过眼睛获取来的，所以日常护眼尤为重要！然而随着电子产品的飞速发展和普及，看电脑、玩手机、打游戏占据着人们越来越多的用眼时间，很容易造成眼干、眼涩、眼疲劳，这个时候滴眼剂或许就派上用场了~
 

 

　　2022年8月9日CDE继口服固体、注射剂后又发布了一个重磅药学指导原则《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》，这一原则的推出使滴眼剂重新获得了大众视野的关注。

 

　　滴眼剂指的是由药物与适宜辅料制成的无菌液体制剂(无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液)，用以防治或诊断眼部疾病。滴眼剂作用于眼部通常会起到杀菌、消炎、扩瞳、缩瞳、麻醉等作用，滴眼给药是治疗学上的一个重要途径，因为病人比较容易接受，所以被广泛应用。
 

　　由于眼睛具有十分精细的结构以及其重要的作用，因此在使用滴眼剂时需要保证绝对的安全，应满足基本如：性质稳定、澄清无异物、无菌、使用时无痛，无刺激等特性，其生产和质量要求一般参考注射剂的技术要求。
 

 

　　2010版《中国药典》眼用制剂通则中规定滴眼剂为无菌制剂，《药品生产质量管理规范》(2010年修订)也相应提高了对滴眼剂作为无菌药品的生产质量管理要求。
 

　　无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺。由于滴眼剂瓶多采用聚乙烯、聚酯等材质，而聚乙烯、聚酯在高温下易变形，因此滴眼剂的灭菌通常采用无菌生产工艺：利用除菌过滤器进行除菌。
 

 

　　配液：是否充氮(对氧敏感的滴眼液)、配液温度、pH调节、中间体药液稳定性等；
 

　　预过滤：除菌过滤前减少颗粒和降低生物负荷；
 

　　除菌过滤：微生物的可靠截留，保持产品无菌；
 

　　包装：滴眼剂包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查；
 

 

 

　　配料过滤：一般采用5μm+1μm的PP或玻纤过滤以去除溶液中的胶质&颗粒。

 

　　
 

　　PGA系列滤芯是由双层超细聚丙烯纤维膜折叠而成，具有精度高、通量大、低压降等优点。
 

　　除菌过滤：选择0.45μm+0.22μm的PES膜过滤。

 

　　
 

　　大立提供亲水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜滤芯，如：SVA系列滤芯具有低的吸附性和析出性，抗胶体和蛋白物质污染，化学兼容性优良。
 

　　气体过滤：配液罐、无菌储罐等需安装气体过滤器，以排除气体来源的污染。
 

　　卫生级不锈钢过滤器：配套的不锈钢过滤器供客户选择使用。